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微量菌株
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微量菌株

近年來,微生物的快速檢測(cè)方法(RMMs)正在極大地影響制藥及生物技術(shù)行業(yè)。這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較,具備簡(jiǎn)便快速且具有實(shí)時(shí)或近實(shí)時(shí)監(jiān)控的能力,使發(fā)現(xiàn)早期生產(chǎn)問題,采取糾正措施、監(jiān)控和指導(dǎo)優(yōu)良生產(chǎn)成為可能。


2020年版中國(guó)藥典9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法指導(dǎo)原則提出,采用非藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法(即替代方法)時(shí),應(yīng)進(jìn)行替代方法的驗(yàn)證,確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法。微生物定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢測(cè)限要求在樣品中接種較低濃度的試驗(yàn)菌(每單位不超過5cfu),分別采用藥典方法和替代方法對(duì)試驗(yàn)菌進(jìn)行檢驗(yàn),以檢出與否來比較兩種方法的差異。


常規(guī)的稀釋法或使用普通的定量菌株,難以準(zhǔn)確獲得這類極低含量的菌懸液,容易導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。


作為微生物檢測(cè)與控制技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)公司,泰林潛心研制的微量菌株(TINY STRAINS),采用專利技術(shù),大幅度提升微生物數(shù)量控制水平,提供可重復(fù)的準(zhǔn)確性和精確度,為實(shí)驗(yàn)節(jié)省大量時(shí)間,提高了實(shí)驗(yàn)成功率。


性能特點(diǎn)

1. 穩(wěn)定性

菌種保存的原理是根據(jù)菌種的生理、生化特性,在人工創(chuàng)造的條件下,盡量降低微生物細(xì)胞的代謝強(qiáng)度,使細(xì)胞處于休眠狀態(tài),生長(zhǎng)繁殖受到抑制但仍保持存活。低溫、干燥、缺氧、缺乏營(yíng)養(yǎng)等環(huán)境條件都有抑制微生物的代謝作用,有利于菌種保存。

TINY STRAINS微量菌株選擇生長(zhǎng)狀態(tài)好的對(duì)數(shù)期微生物,根據(jù)不同菌種微生物的生理和生化特性,開發(fā)專用保護(hù)劑和凍干工藝,確保其在效期內(nèi)甚至更長(zhǎng)時(shí)間保持精準(zhǔn)的菌含量和活性。


2.一致性

TINY STRAINS微量菌株選取同一批菌株取樣50瓶,所有的檢測(cè)值均在規(guī)定范圍內(nèi)。每顆微量菌株含有1~30cfu,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD%)≤10%。

技術(shù)參數(shù)

洋蔥伯克霍爾德菌

菌種名稱

CMCC菌種編號(hào)

ATCC菌種編號(hào)

規(guī)格

金黃色葡萄球菌

Staphylococcus aureus

CMCC(B)26003ATCC 65381~30cfu/pcs

銅綠假單胞菌

Pseudomonas aeruginosa

CMCC(B)10104ATCC 90271~30cfu/pcs

大腸埃希菌

Escherichia coli

CMCC(B)44102ATCC 87391~30cfu/pcs

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

CMCC(B)63501

ATCC 66331~30cfu/pcs

生孢梭菌

Clostridium sporogenes

CMCC(B)64941

ATCC 194041~30cfu/pcs
白色念珠菌

Candida albicans

CMCC(F)98001ATCC 102311~30cfu/pcs

黑曲霉

Aspergillus niger

CMCC(F)98003/1~30cfu/pcs

巴西曲霉

Aspergillus brasiliensis

/

ATCC 164041~30cfu/pcs
微球菌屬種

Micrococcus sp.

/ATCC 7004051~30cfu/pcs

釀膿鏈球菌

Streptococcus pyogene

/ATCC 196151~30cfu/pcs

痤瘡丙酸桿菌

Propionibacterium acnes

/ATCC 118271~30cfu/pcs

*備注:可根據(jù)客戶需求進(jìn)行定制其它菌種微量規(guī)格。

 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級(jí)發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。

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